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標簽管理新規將出 化妝品成分須明確標注

2020年10月12日 08:10????信息來源:http://zxb.ccn.com.cn/shtml/zgxfzb/20201012/158760.shtml

《化妝品監督管理條例》頒布以來,國家藥監局相繼發布了《化妝品注冊管理辦法(征求意見稿)》《化妝品生產經營監督管理辦法(征求意見稿)》等五部配套管理辦法。9月21日,國家藥監局官網發布了《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱 《辦法》),主要對化妝品標簽、宣傳用語以及成分標注等方面進行管理。此次《辦法》主要細化了產品命名、成分標注,在強化責任主體、加大處罰力度等方面做了更為細化和明確的規定,可在一定程度上遏制行業虛假宣傳亂象,推動化妝品行業向規范化方向發展。

細化成分標注

根據《辦法》第十二條規定,化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的名稱,并以成分作為引導語引出,并按照配方含量的降序列出?!掇k法》還規定,化妝品配方中所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語,引出另行原料標準中文名稱進行標注。以復配或混合原料形式進行配方填報的,應當以其中每個成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據。根據該規定,化妝品所有成分的排列順序,按含量、濃度由高到低,依次降序排列。含量在1%以下的成分,可在最后一種含量大于等于1%的成分后隨意排列。

業界人士評論認為,該規定明確提出了“其他微量成分”概念,這在一定程度上可遏制憑借原料成分表中含有的某一元素,對其功效進行夸大宣傳以及虛假宣傳的行為。

在宣傳用語方面,《辦法》規定,化妝品標簽禁止使用醫療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語、已經批準的藥品名明示、暗示產品具有醫療作用的以及禁止使用虛假、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解描述等。

以產品命名來說,目前實施的規定僅指出產品名稱需要符合相關法律法規,應當避免明示或暗示醫療效果,且不得使用抽象名稱。新發布的《辦法》中,相關規定被細化到“以原料名稱或暗示含有某種原料的用語作為商標名,產品配方中含有該種原料的,應在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明;產品配方不含有該原料的,應當在銷售包裝可視面明確標注產品不含該原料,原料名稱僅作商標名使用”。

對此,北京商業經濟學會副會長賴陽對媒體表示,《辦法》在很多層面都做出了詳細規定,厘清了成分標注、宣傳用語等方面的一些模糊地帶,這將使得化妝品標簽的發展更為規范化,同時約束了一些夸大宣傳、虛假宣傳的行為。

加大處罰力度

《辦法》第二十四條規定,對于化妝品標簽內容與產品注冊或備案的相關內容不一致的違法行為,除沒收違法所得、處貨值金額5倍以上20倍以下罰款外,針對情節嚴重者,責令停產停業、吊銷化妝品許可證。同時,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事化妝品生產經營活動;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

針對功效宣稱科學依據造假,或者對未經人體功效評價試驗驗證的化妝品功效宣稱,在產品標簽標注該功效已經過評價驗證的違法行為,處以5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請,沒收違法所得,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款,終身禁止其從事化妝品生產經營活動。

監管力度加強,處罰力度加大。業界人士分析認為,為從根源上杜絕違法行為,《辦法》大大加強了對于違法企業及主體責任人的處罰力度。

規范行業發展

化妝品直接作用于人體,關系消費者身體健康,安全問題不容忽視?!掇k法》第十條規定,注冊人、備案人、境內責任人和生產企業的名稱和地址,應當標注產品注冊證書或備案憑證載明的企業名稱和地址,分別以相應的引導語引出。這一規定在強化主體責任的同時,促使化妝品注冊人、備案人要對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

此外,《辦法》還對化妝品標簽管理的原則要求進行了補充,進一步強化了對于化妝品責任主體的要求?!掇k法》第四條規定,化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求,標簽內容應當真實、完整、準確,并與產品注冊或備案的相關內容一致。同時,化妝品標簽應當清晰、持久,易于辨認、識讀,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象,不得采用多層標簽的形式進行標注,不得以粘貼、剪切、涂改等方式對涉及產品安全性的相關內容進行修改或者補充。

業界認為,《辦法》將從整體上提升化妝品生產經營者的準入門檻,引導并規范中小型企業的生產經營行為,使其具備與承擔產品質量安全主體責任相匹配的質量安全管理能力、風險監測和不良反應監測能力,促進行業平穩、有序規范發展。


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