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上海研制新冠病毒RNA標準物質獲批國家標準物質

2020年03月26日 11:46    信息來源:http://www.cqn.com.cn/zgzlb/content/2020-03/26/content_8430560.htm

日前,由上海市計量測試技術研究院研制的“新冠病毒體外轉錄RNA標準物質”被批準為國家標準物質,這是首個由地方研制成功并獲批準的新冠病毒體外轉錄RNA國家標準物質,可供國內外核酸試劑盒生產企業和研發機構使用,為試劑盒檢測結果的判定提供重要技術支撐。

目前市場上各家生物醫藥企業研發出的新冠病毒核酸檢測試劑盒已經超過100種。作為新冠病毒核酸檢測量傳和質控依據的RNA國家標準物質,是評價病毒核酸檢測試劑盒質量和準確度的“尺子”。

為此,上海市計量測試技術研究院組織優秀科研骨干力量組建專項科研團隊,依托在生物計量技術領域的長期積累,在上海交通大學樊春海院士團隊的深度參與和支持下,通過深入研究高準確度RNA數字PCR絕對定量方法,經過40多天夜以繼日的反復試驗和改進,終于成功研制出了兩種“新型冠狀病毒體外轉錄RNA標準物質”。有了量值準確可靠的新冠病毒RNA標準物質,就可以對核酸檢測試劑盒的相關指標進行評價,為新冠病毒核酸檢測試劑盒提供量值傳遞和質量控制依據,幫助檢測實驗室對結果進行確認。

為了盡快投入生產,上海市市場監管局還成立專項工作小組,主動協調相關部門。項目受到上海市科委的高度重視和強力支撐,被列入新冠病毒應急專項支撐計劃。

據介紹,目前,該標準物質生產量根據需要可達到1000套/天,能穩定傳遞到全國范圍的生產企業和檢測實驗室,為新冠病毒核酸檢測提供計量支持。

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